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DIRECTEUR QUALITE H/F (Indre-et-Loire)

  • Publiée le : 09/11/2018
  • Société : SOURCE
  • Contrat : CDI
  • Référence : AXESS
  • Localisation : Indre-et-Loire
  • Secteur : Plastique / Caoutchouc / Composite

Présentation de l'entreprise

SOURCE

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Source, cabinet de recrutement CDI-CDD accompagne les entreprises dans leurs besoins en recrutements Vente, Finance et Technique.

Nous recherchons pour notre partenaire AXESS VISION TECHNOLOGY un DIRECTEUR QUALITE H/F, en CDI, basé en Indre et Loire (37).

AXESS VISION TECHNOLOGY est une entreprise à taille humaine qui :

- offre une gamme complète d’endoscopes flexibles pour les applications diagnostiques et thérapeutiques dans les poumons.

- mise sur l’innovation qu’ils définissent comme moteur de leur croissance.

- bénéficie d’une plate-forme technologique leur permettant de se développer dans de nouvelles spécialités médicales telle que l’urologie.

Leur mission : assurer la sécurité et le confort du patient tout en améliorant et en facilitant le travail quotidien des professionnels de la santé.

Descriptif du poste

Rattaché hiérarchiquement au Directeur Général d'Axess Vision Technology, votre activité implique une étroite collaboration en interne avec la production, le service commercial, l’administration et en externe les clients, les fournisseurs et sous-traitants.

QUALITE :

- vous êtes le représentant de l'entreprise au sens de la norme ISO 9001,

- vous êtes le suppléant matériovigilance auprès de l'ANSM,

- vous vous assurez des process de contrôle et validez la libération des produits,

- vous assurez l'entretien et améliorez le SMQ,

- vous savez fédérez vos équipes dans l'atteinte des objectifs attendus.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES :

- vous assurez la veille réglementaire et veillez au bon respect de la réglementation,

- vous gérez les processus préalables à la mise sur le marché des appareils développés par la société,

- vous collaborez avec la R&D pour interpréter la réglementation et en peser les effets pour le produit

- vous constituez les dossiers de réglementation,

- vous vous assurez de l’accès du produit au marché en appliquant les démarches réglementaires requises

- vous suivez les dossiers d’homologation et les procédés d’enregistrement auprès des organismes et administrations

- vous assurez le renouvellement des autorisations sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

Profil recherché

De formation supérieur de niveau minimum bac+ 5, vous avez développé une expertise de la qualité production et connaissez le secteur des équipements médicaux.

Vous avez la capacité à négocier au niveau international afin de positionner les produits sur le marché.

Pour cette raison vous maîtrisez le process FDA ou 510K.

Votre anglais doit être fluent.

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